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2015新版检验检测机构资质认定评审准则
发布日期:2015-05-28 09:05 浏览次数:611 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 灰 银河白(默认色)

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一、总则

1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》,确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,制定本准则。

2.在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。

3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。

4.检验检测机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。

二、参考文件

GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令)

三、术语和定义

本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令)和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

四、资质认定条件

1.组织

1.1检验检测机构应具有法人资格;不具有法人资格的,应当取得相关主管部门注册或者登记。

具有法人资格的事业单位的内设机构,应取得所属法人授权。

1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

2.行为规范

2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。

2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时,应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件,明确本机构的责任和工作程序,并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。

2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动;不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺)

2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。(可自我承诺)

2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定,建立检验检测统计制度,并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺)

2.6检验检测机构应当按照资质认定部门要求,积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对,不断提高检验检测技术水平和能力。(可自我承诺)

3设备和标准物质

3.1应具备能正确进行检验检测(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备(包括软件)。

3.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、

确认的总体要求和设备检定/校准的计划。在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

3.3检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

3.4当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

3.5当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。

3.6未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

3.7应具备能正确进行检验检测所需的标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,机构应采用实验室间比对,协作标定等方法来确保量值的准确性。

3.8应有程序来安全处臵、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。

3.9应对设备和标准物质进行必要的维护与管理,所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。

3.10应制订相关制度,当设备和标准物质发生异常情况时,能及时得到控制与隔离。经修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复后,方能使用。应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。

a) 设备及其软件的名称; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用); d) 当前的位臵(如果适用); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f) 所有检定/校准报告或证书;

g) 设备接收/启用日期和验收记录; h) 设备使用和维护记录(适当时); i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

4设施和环境

4.1检验检测机构应有固定的工作场所。

4.2检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求。

4.3设施和环境条件对结果的质量有影响时,机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检验检测时应特别注意环境条件的影响。

4.4区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。

4.5对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 5人员

5.1应使用正式人员或合同制人员。使用其他聘用的技术人员及关键支持人员时,检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照检验检测机构管理体系要求工作。

5.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员,应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.3最高管理者、技术主管、质量主管及授权签字人等应有任命文件。

5.4应由技术主管全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

5.5应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。

5.6技术主管应具有中级以上(含中级)专业职称,熟悉业务。

5.7授权签字人应具有中级以上(含中级)专业职称或者同能能力,熟悉所申请签发报告领域的业务,并经考核合格。

6检测方法

6.1应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检验检测活动。机构应选择国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准。

6.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。

6.3在没有现行有效标准的前提下,可自行制订非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目的依据,但仅限特定委托方的检测,并经其书面同意。

6.4检测方法的偏离须经确认,并将该方法偏离进行文件规定,同时需经客户书面同意。

6.5不涉及检验检测能力的产品标准、限制标准可不列入资质认定的能力范围,作为判定依据直接使用。

7管理要求

7.1检验检测机构应具有能够保证其客观、公正、科学从事检验检测活动相适应的文件化的质量管理体系。

7.2管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。

7.3应定期开展内审和管理评审等质量活动,不断改进,以保持管理体系的持续有效运行。(可自我承诺)

7.4检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。(可自我承诺)

7.5实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督

7.6检验检测机构因工作需要分包检验检测任务时,必须分包给依法取得资质认定并有能力完成分包工作的机构,机构应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

7.7服务和供应品的采购

检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。(可自我承诺)

7.8合同评审

检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。

7.9样品管理

7.9.1机构应有用于检验检测样品的抽取、运输、接收、处臵、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检验检测样品的完整性。

7.9.2机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处臵等。没有相关的技术规范或者标准的,机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检验检测结果的有效性。

7.9.3机构对样品抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位臵的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。

7.9.4机构应评价并详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。机构应记录接收检验检测样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。

7.9.5机构应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。

7.9.6机构应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。机构应保持样品的流转记录。

7.10记录

7.10.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。检验检测机构记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

7.10.2所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。

7.10.3所有记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检验检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验检测人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

7.11检测结果的质量保证(可自我承诺)

7.11.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划,以监控检测结果的准确性和可靠性。实验室应在开展内部质量控制的基础上开展外部质量控制。

实验室内部质量监控可包括(但不限于)下列内容:

a)使用有证标准物质(参考物质)或次级标准物质(参考物质);

b)采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等;

c)分析一个样品不同特性结果的相关性。

d) 开展测量不确定度评定活动。

实验室外部质量监控可包括(但不限于)下列内容:

a)参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验; b)参加权威机构开展的实验室能力验证。

7.12结果质量控制

7.12.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性,可采取(但不限于)下列措施:

a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制

b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证;

c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测;

d) 对存留样品进行再检验检测;

e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

7.12.2检验检测机构应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。

7.13结果报告

7.13.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检验检测数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告中应当注明检验检测依据,并符合资质认定评审准则规定的用语表述,不得使用容易引发争议的表述;数据和结果要使用法定计量单位

7.13.2检验检测报告应至少包括下列信息:

a) 标题;

b) 检验检测机构的名称和地址,以及与检验检测机构地址不同的检验检测的地点;

c) 检验检测报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;

d) 客户的名称和地址(必要时);

e) 所用标准或方法的识别;

f) 样品的状态描述和标识;

g) 样品接收日期和进行检验检测的日期(必要时);

h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;

i) 检验)检测的结果;

j) 检验检测人员及其报告批准人签字或等效的标识

k) 接收委托人送样检验检测时,针对委托检验检测所出具的数据和结果,不得用以证明同类或者同批次产品的符合性情况,任何单位和个人不得以该样品检验检测数据和结果进行误导性的有关说明。

7.13.3需对检验检测结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:

a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检验检测条件信息; b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;

c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;

d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

7.13.4对含抽样的检验检测报告,还应包括下列内容:

a) 抽样日期;

b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;

c) 抽样位臵,包括任何简图、草图或照片;

d) 抽样人;

e)列出所用的抽样计划;

f)抽样过程中可能影响检验检测结果解释的环境条件的详细信息。

7.13.5检验报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

7.13.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检验检测结果时,应满足本准则的要求。

7.13.7对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号 (或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。

7.14申诉和投诉

检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。(可自我承诺)

7.15纠正措施、预防措施及改进

检验检测机构在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(可自我承诺)

五、资质认定评审程序

1.评审形式和时限

1.1评审形式

检验检测机构资质认定技术评审的形式,可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等,不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。

首次评审:未获得资质认定的检验检测机构,在建立和运行管理体系后申请的评审。

复查评审:已获得资质认定的检验检测机构,在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。

监督评审:对已获得资质认定证书的实验室,在证书有效期内,验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。

地址搬迁确认:对已获得资质认定的检验检测机构,因其开展检验检测活动的地点发生变化,重新确认其资质的有效性。

扩项评审:已获得资质认定的检验检测机构,申请增加检测能力。

标准变更:已经资质认定的检测标准发生变化,申请变更。

人员变更:最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。

不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制,即检测机构先行承诺符合相关规定条件,审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月内,对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查,对不符合要求的责令限期整改,整改仍不符合要求的将撤销审批决定。

其他情况需安排现场评审。

1.2评审时限

资质认定部门受理申请后,应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审,并书面告知申请人技术评审时间,技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成,由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.技术评审准备工作

2.1确定实施部门

资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后,可自行组织实施评审,如需委托专业技术评价组织实施评审,应将如下资料转交专业技术评价组织:

(1)检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件;

(2)资质认定评审工作用表;

(3)检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》(适用于首次评审);

(4)检验检测机构的自我承诺书(适用时)。

2.2组建评审组

(1)评审组组成

资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别,按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下,按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务,独立开展资质认定评审活动,并对评审结论负责。

(2)评审组长职责

带领评审组开展现场评审工作,并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责;

负责现场评审前的策划,内容包括:文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等;

代表评审组与被评审检验检测机构联系,协调、控制现场评审过程,裁决评审工作中的分歧和其他事宜;

根据被评审检验检测机构实际情况,结合评审组成员的意见,负责现场评审结论的判定;

组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收;

在现场评审首次会议前,向技术专家介绍评审的有关工作内容和要求; 遵守评审纪律和行为准则,要求评审组成员的评审行为符合有关规定,对评审组成员进行必要的指导,对评审组成员的现场评审表现做出评价;

协调评审组与监督员的工作联系。

(3)评审员职责

按照评审组的分工,做好评审前的信息收集,负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作,负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写;

遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工,完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。

(4)技术专家职责

按照评审组的分工,辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项目,协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作;

遵守评审组计划日程的安排,遵守评审纪律和行为准则,服从评审组组长的安排和调度,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责。

(5)工作要求

不得对同一实验室既进行咨询又进行评审,不得参加所在实验室的评审; 在评审过程中,严肃认真,公正无私,实事求是,平等待人,遵守评审纪律,严格执行国家法律法规和资质认定评审准则;

在评审过程中,有权保留自己的意见,并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。

2.3材料审查

在正式评审开展之前,评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解,以便于现场评审的顺利实施。并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准,对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查,对管理体系的运行予以初步评价。

(1)对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点

实验室的法人地位证明材料,审阅其经营范围是否满足公正性检验的要求(必要时调阅实验室成立时的验资报告,检查资金来源组成);

实验室是否有固定的工作场所;

“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确,是否属于资质认定范围;

仪器设备(标准物质)配臵一览表”的填写是否正确,所列仪器设备是否基本满足其申请项目/参数的检测能力要求,并可独立调配使用;

技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定;

机构组织机构框图是否正确。

(2)对《质量手册》的评审要点

《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应; 质量方针明确,质量目标可测量、具有可操作性; 质量职能明确;

管理体系描述清楚,要素阐述简明、切实,文件之间接口关系明确; 质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我改进。

(3)对《程序文件》的评审要点

需要有程序文件描述的要素,均被恰当地编制成了程序文件;

程序文件结合检验检测机构的特点,具有可操作性; 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

(4)审查结果处理

评审组长应当在收到申请材料十个工作日内完成材料审查,并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织,当材料不符合要求时,由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。

2.4下发评审通知

材料审查合格后,资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》,同时告知评审组按计划实施评审。

2.5编制评审计划

评审组接到现场评审任务后,编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通:

1.确定评审的日程;

2.确定现场操作考核的项目;

3.商定交通、住宿等安排。

3.1召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会,会议内容包括:

(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求;

(2)说明本次评审的目的、范围和依据;

(3)介绍检验检测机构文件审查情况;

(4)明确现场评审要求,统一有关判定原则;

(5)听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问;

(6)确定评审组成员分工,明确评审组成员职责,并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格;

(7)确定现场评审日程表;

(8)需要时,要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料;

(9)需要时,组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验交流。

3.2首次会议

首次会议由评审组长主持召开,评审组全体成员,检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议,会议内容如下:

(1)组长宣布开会,介绍评审组成员;检验检测机构介绍与会人员;

(2)评审组长宣读资质认定部门的评审通知,说明评审的目的、依据、范围、原则,明确评审将涉及的部门、人员;

(3)确认评审日程表;

(4)宣布评审组成员分工;

(5)向检验检测机构做出保密的承诺;

(6)澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);

(7)检验检测机构为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及评审工作所需资源

3.3考察检验检测场所

首次会议结束,由陪同人员引领评审组进行现场考察,实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查,要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问,有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求,并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答,不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。

现场参观应在评审日程表规定的时间内完成,防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间,而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下,评审员应将发现的情况记录下来,观察结束后再继续审查。特殊情况下,评审组长可以派一名评审员及时追踪审核,其他人员继续现场观察。

3.4现场操作考核

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验,考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

(1)考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有领域,复查评审时需覆盖50%的领域,监督评审时需覆盖30%的领域(重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的项目)。

(2)现场操作考核的方式

对检验检测机构的现场操作考核,可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

盲样试验

由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品,由被评审检验检测机构进行检验和赋值,检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

人员比对

不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验,检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

仪器比对

同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测,检测的误差或不确定度应在允许范围之内。

见证试验

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目,可采取过程考核的方式,考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目,可采取加速过程考核。

报告验证

对于复评审的项目,如果已对外出具过正式检验报告,在评审期间又无样品时,可以提供已出具的检验报告,在评审员的观察下,作设备的操作演示。

(3)现场试验结果的应用

盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告;报告验证可不出具检验报告。

在现场操作考核中,如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格,或与已知数据明显偏离,应要求检验检测机构分析原因;如属偶然原因,可安排检验检测机构重新试验;如属于系统偏差,则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。

(4)现场试验的评价

现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价,评价内容如下: 采用的检测标准是否正确;

检测结果的表述是否准确、清晰、明了;

检验人员是否有相应的检测经验;

检测操作的熟练程度如何;

环境设施和适宜程度;

样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范;

检测设备、测试系统的调试、使用是否正确;

检测记录是否规范。

(5)现场提问

现场提问是现场评审工作的一部分,是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训,是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行,也可以在座谈会、考核会等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题:如就法律法规、评审准则、体系文件,检测标准、检测技术等方面的提问;也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录,以便作出合理的评审结论。

(6)查阅质量记录

管理体系过程中产生的管理记录,以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证,评价管理体系运行的有效性,以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题:

文件资料的控制,以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证;

检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学,能否有效反映管理体系运行状况;

原始记录、报告或证书格式内容应合理,并包含足够的信息;

记录做到清晰、准确,应包括影响检验结果的全部信息,如图表,全过程等;

记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

(7)填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机

构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行逐条评审的同时,要在《评审表》中逐条记录评审状况(除首次评审外,检验检测机构可提交自我承诺书,其自我承诺符合要求的条款不予评审,但需在《评审表》中予以注明)。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不适用”几种,其意义如下:

符合:体系文件中有正确的描述,并能提供有效实施证明材料;

基本符合:体系文件中有描述,但不能准确、规范的予以实施;

不符合:体系文件中有描述,但尚未实施;或者体系文件中无此条款的描述;

不适用:检验检测机构实际运作不涉及该条款. 当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时,应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体,不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人,涉及到的文件号、证书或报告编号,有关文件内容,有关人员的陈述等;描述应尽量简单明了,事实确凿,不加修饰。

(8)现场座谈会

通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加: 各级管理干部和管理岗位人员、 内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论:

对《评审准则》的理解;

对检验检测机构体系文件的理解;

《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况;

各岗位人员对其职责的理解;

各类人员应具备的专业知识;

评审过程中发现的一些问题,以及需要与被评审方澄清的问题。

(9)授权签字人考核

授权签字人是指由检验检测机构提名,经过评审机构考核合格,签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件:

具备相应的职称或同能能力;

具备相应的工作经历;

熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;

熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法; 熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序;

具备对检验结果做出相应评价的判断能力;

熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持,评审组成员尽量全部参加,对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》,记录的内容如下:

考核中提出的主要问题,以及被考核人的回答情况;

主考人的评价意见。

(10)检测能力的确定

确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节,每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力,为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件:

立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效;在无国家标准行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下,检验检测机构可自制标准,其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。

设施和环境须满足检测要求;

检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求; 所有的检测数据均应溯源到国家计量基准;

所有的检验人员均能正确完成检测工作;

能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

确定检测能力时应注意如下问题:

检测能力是以现有的条件为依据,不能以许诺、推测作为依据;

分包和临时借用设备的目不能作为检测能力;

检测项目按申请的范围进行确认,评审员不得擅自增加或提示增加项目; 被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的,均按不具备检测能力处理;

同一检测项目中只有部分满足标准要求的,应在“限制范围或说明”栏内予以注明;

机构自制方法,应在“限制范围或说明”栏内予以注明:仅限特定合同约定的委托检验。

(11)《评审组确认的检测能力》的填写

评审报告中的检验检测机构能力表,应按检验检测机构能力分类规范填写。

(12)评审组内部会

在现场评审期间,每天安排一段时间召开评审组内部会,主要内容有:交流当天评审情况,讨论评审发现的情况,确定是否构成不符合项;评审组长了解评审工作进度,及时调整评审员的工作任务,组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

最后一次评审组内部会,由评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的检测能力,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。会议结束后,应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见,需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

(13)与检验检测机构沟通

形成评审组意见后,评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通,简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见,听取被评审检验检测机构的意见。

对不符合项和基本符合项,如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据,证明该条款符合要求,评审组确认后应撤消该不符合项(或基本符合项)。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正,但该不符合项已经造成不良后果,评审组经验证确认后,仍然应确定该不符合项,可以在提出该不符合项的同时,说明不符合项已经得到纠正,但需验证实施纠正措施的有效性。

(14)评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

“符合”是指,体系文件适应质量方针目标,管理体系运作符合体系文件的规定;

“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证;

“基本符合需现场复核”是指,当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性,不能通过文件的方式予以证明,必须通过现场的观察才能证实整改的完成。

“不符合”是指,管理体系运行中,存在着区域性不符合或系统性不符合,或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实;

(15)评审报告

评审组长负责撰写评审组意见,意见主要内容包括: 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。

《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本,所要求的项目不得短缺,有关人员应在相应的栏目内签字。

(16)末次会议

末次会议由评审组长主持召开,评审组成员全部参加,被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容如下:

评审情况和评审中发现的问题;

宣读评审意见和评审结论;

对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求;

被评审检验检测机构领导对评审结论发表意见并讲话;

宣布现场评审工作结束。

4.整改的跟踪验证

现场评审结束后,检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改,首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过45天;监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过30天;如果监督评审评为不符合,需要实验室暂停资质进行整改的,时间不超过6个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认,评审组长在收到检验检测机构的整改材料后,应在5个工作日完成跟踪验证,向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

(1)对评审结论为“基本符合”的检验检测机构,应采取文件评审的方式进行跟踪验证:

检验检测机构提交整改报告和相应见证材料;

评审组长根据见证材料确认整改是否有效,符合要求; 整改符合要求的,由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

(2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构,应采取现场检查的方式进行跟踪验证:

检验检测机构提交整改报告和相关见证材料;

评审组长组织相关评审人员,对需整改的不符合内容进行现场检查,确认整改是否有效;

整改有效、符合要求的,由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

5.评审材料汇总上报

评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料:

(1)申请书;

(2)评审报告;

(3)合格证书附表;

(4)整改报告;

(5)评审中发生的所有记录;

(6)光盘/软盘(内容有:申请书;评审报告;合格证书附表;整改报告正文;评审中发生的所有记录);

上报材料的文件袋上,应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上报材料清单等,以便核对查看。

6.评审终止情况

遇到如下情况,评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织,经同意后可终止评审。

(1)检验检测机构实际状况与申请书严重不符。

(2)被评审检验检测机构存在《检验检测机构资质认定管理办法》规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为;

(3)评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况;

(4)检验检测机构不能提供实施《评审准则》的质量记录,管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。

(5)检验检测机构有意妨碍评审的正常进行,以致无法进行评审。

六、附则

1下列用语的含义:

检验检测机构:是指依法设立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、设施等技术条件,对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测,并向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。

2资质认定评审收费,应当按照国家有关规定办理。

3本准则由国家认证认可监督管理委员会负责解释。

     4本准则自2015年6月1日起施行,2006年7月27日国家认证认可监督管理委员会发布的《实验室资质认定评审准则》同时废止。


 
信息来源:本站    点击数:610    发布时间:2015-05-28 09:05



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